“上海体外诊断标准化与一致化中心”成立！加速推进标准化全新赛道进程

:10月22日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会，在张江科学城科学会堂举办。大会以“创新驱动产医融合?国际共享上海标准”为主题，将共同搭建体外诊断行业医工融合新平台，建设研发+临床+制造+应用全产业链的支撑新体系。并在实践过程中向国际发布“体外诊断中国方案”“中国标准”，为我国体外诊断行业标准化进程提供创新策源动力；推动检验结果的互通互认，实现“同平台、同标准、同体系”的区域医共体建设目标；加快将上海建设成具有全球影响力的生物医药研发和产业化高地，促进生物医药产业高标准、高质量发展，实现共享、共融、共成长。

大会在上海市浦东新区科经委、国家卫健委临床检验中心、上海市临床检验中心指导下，发起组织上海市区医疗机构及长三角地区医疗机构、国际检测结果协调一致联盟成员作为创始成员单位，共同成立体外诊断一致化与标准化联合实验室。上海张江医疗器械产业基地还联合科美诊断共建上海体外诊断标准化与一致化中心，加速推进标准化新赛道进程，构建国内领先、国际先进标准化体系，也是对产业融合体制的深化实践。

浦东科经委主任李慧表示，今天大会在国家卫健委临检中心的大力支持指导下，联动市区两级医疗机构，IVD领军企业，率先创立体外诊断标准化与一致化联合实验室，致力构建国内领先、国际先进标准化体系，也是对产业融合体制的深化实践。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论，为体外诊断行业标准化路径提供全新路径。她相信此举必将推动体外诊断行业标准化新格局，对促进生物医药产业高质量发展有着深远意义。

“体外诊断是医疗创新内黄金赛道，也是全球医疗器械细分领域当中销售额排名第一的领域，占比达到了13%，张江目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业有科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂市场五大垄断投资的西门子医疗诊断，雅培诊断均在张江布局，体外诊断下游行业优势显著。浦东现有各级医疗机构近7家，应用到底层技术张江都具备了集中度高、显示度高的先发优势。”据张江有限公司副总经理王凯荣介绍，张江正在全力打造成为活力四射的科学之城，梦想之地，持续擦亮硬核科技本事，加强关键赛道布局，加强创新策源能力的提升，加快创业平台载体的建设，加快创新成果的转化应用，打造一流创新生态。张江将加快建设成为具有全球影响力地科技创新新中心，为实现高水平科技自立自强做出新的贡献，谱写新的篇章。

据悉，“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展。一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。同时，一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对战略储备产品完成质量、性能筛选。